一、项目内容

　　1、项目名称：外科耗材比选（一）

　　2、项目编号（HGS_HC_202311）

　　二、参数要求

　　（一）医疗压力带

　　1、规格：thrombexin 18 AG（XS、S、S-X、M、M-X、L、L-X、XL、XL-X）thrombexin 18 AD(XS、S、M、L、L-X、XL、XL-X）

　　2、适用范围：用于卧床期病人，对腿部的表面施加梯度压力，以减少静脉血栓发生的防血栓袜；

　　3、材质：由氨纶和锦纶编制制成；

　　4、外观：

　　足跟：有一个与生理形态相适应的闭合的针织足跟，方便患者定位穿着位置。

　　接缝：内部接缝平滑，袜边无破损。

　　易于检验：设计成便于检查病人末梢血液循环的形式。

　　智能：压力智能观察窗。

　　存储：包装颜色区分，方便拿取。

　　压缩力系的实现：由特殊针织工艺来实现，不由其形状或形态来实现

　　5、尺寸：满足临床不同患者需求，需要具备加宽尺寸。

　　6、在踝部的压缩力应在18mmHg（17.5hPa至24hPa）。脚踝部的压缩力的公差应不超过±3mmHg（4.0hPa）。

　　7、防滑脱性能：具有防滑脱性，在袜口施加10N向下的力，保持3min，医疗压力带下滑距离≤5cm。

　　8、有德国第三方认证机构海恩斯坦梯度压力认证。。

　　（二）压力绷带TCS

　　1、规格：软性压力绷带10cm x 3.5m；粘性压力绷带10cm x 6.0m；

　　2、用于加压包扎等辅助性治疗效果；

　　3、产品组成：

　　软性压力绷带(padding compression bandage)1卷

　　粘性压力绷带(cohesive compression bandage)1卷

　　3、尺寸 (cm*m)：

　　软性压力绷带10*3.5；

　　粘性压力绷带10 *6.0；

　　4、材料：

　　软性压力绷带:聚氨泡沫加聚酰胺织物-60%、棉-40%粘性压力绷带：聚酰胺-39%，聚氨酯-10%，棉-51%。

　　5、性能：

　　5-1、软性压力绷带：

　　5-1-1、厚度2mm +0.4mm

　　5-1-2、宽度100mm + 2.5mm

　　5-1-3、长度3500mm + 50mm

　　5-1-4、可伸展性：35%~65%

　　5-2、粘性压力绷带

　　5-2-1、宽度10厘米+3%

　　5-2-2、拉伸长度6米+5%

　　5-2-3、可伸展性60%~80%

　　5-2-4、粘性1~6 N/10cm2

　　（三）弹力绷带

　　1、规格：8cm*4m

　　2、用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎固定作用。

　　3、外观：为白色、蓝色或红色，应无杂质或其他可见缺陷。

　　4、宽度：4：±0.2、 6：±0.3、8：±0.3、10：±0.4、12：±0.5；

　　5、拉伸长度：4 ±0.34；

　　6、拉伸率：65±15

　　7、产品特点：                                                                                               7-1、网格设计，透气性好

　　7-2无弹性，不会给肢体额外的压力，造成肿胀；

　　7-3不粘毛发、皮肤，适用方便，固定确切，不滑脱。

　　（四）创面封闭负压引流护创材料

　　1、规格：10cm×8cm×3cm；20cm×12.5cm×3cm；25cm×15cm×3cm

　　2、适用于以下伤口:慢性、急性、创伤、亚急性和撕裂伤、溃疡(如褥疮或糖尿病性溃疡)、部分皮层烧伤及皮瓣与移植。

　　3、材料:为疏水性聚亚氨酯泡沫，透明薄膜的材料为涂布丙烯酸粘胶的聚亚安酯薄膜，（"搭桥”）吸盘管路的管路由白色聚氨酯薄膜外层，黑色聚氨酯泡沫和本色聚酯织物填充物组成。

　　4、泡沫敷料：

　　4-1、尺寸：100x80x30mm；200x125x30mm；250x150x30mm

　　4-2、初包装：上层Tyvek 下层为 C-Film C-080。

　　4-3、灭菌方式：环氧乙烷

　　4-4、单位面积重量：应为 624~768g/m²。

　　4-5、密度应为 20.8-25.6 kg/m³

　　4-6、孔径：每厘米长度应有14-21个小孔。

　　4-7、吸水能力：样品吸水后的重量应不小于吸水前重量的7.5倍。

　　4-8、水蒸气透过率：在 37%时，应不小于 1500g/(m².24h)。

　　4-9、拉伸强度：

　　吸水前拉伸强度应不小于6.9N/cm²

　　吸水后拉伸强度应不小于6.9 N/cm²

　　4-10、断裂伸长率：应不小于100%。

　　4-11、压缩受力变形：25%时，应不小于0.20 N/cm²

　　65%时，应不小于0.27 N/cm²

　　5、透明薄膜：

　　5-1、外观：应为半透明薄膜。

　　5-2：尺寸：100x80x30mm；200x125x30mm；250x150x30mm

　　5-3：重量：为65-95g/cm²

　　5-4：水蒸气透过率：在 37℃时,应不小于 600g/(m².24h )

　　5-5：阻水性：应能承受500mm静水压300s不渗水。

　　5-6：可伸展性：≤ 2N/cm。

　　5-7：永久变形≤5%。

　　5-8：剥离强度≥ 0.8N/cm。

　　5-9：持粘性≤ 2.5mm。

　　5-10：拉伸强度≥7.35 N/cm。

　　5-11：断裂伸长率≥500%。

　　5-12：酸碱度：pH为5.0?8.0。

　　5-13：阻菌性试验：在半潮湿条件下，RODAC顶板中没有沙雷菌生长。

　　6、（“搭桥”）吸盘管路

　　6-1：外观：管路应为白色带有两个压边的管路，应无污点或肉眼可观察到的缺陷。

　　6-2：长度：管路长度应不小于60cm。

　　6-3：管路断裂力

　　管路断裂力应大于20N （拉伸速率为300mm/min）。管路与管路头间的断裂力应不小于13N （拉伸速率为300mm/min）负压吸入口与负压吸入口覆盖薄膜间的断裂力应不小于20N （拉伸速率为300mm/min）

　　系统泄露测试：最大泄露率为0.03L/min。

　　三、质量要求

　　1、所有产品应提供检测报告。

　　四、资质要求：

　　1、报价单（见附件）。

　　2、须在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力和经营许可的法人、其他组织或自然人。

　　3、法人授权委托书。

　　4、法人或委托代理人身份证复印件(原件随身携带)。

　　5、投标人应具有合法的医疗器械经营资格。

　　6、本公司的合法资质：

　　(1)营业执照(副本)三证合一；

　　(2)SFDA注册证及产品登记表(属于医疗器械提供注册证)；

　　(3)医疗器械经营企业许可证(副本)；

　　(4)产品授权书；

　　(5)授权公司的三证一照。

　　7、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

　　8、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

　　9、近三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

　　10、售后服务承诺书。

　　11、近两年的客户名单。

　　12、相关耗材样品或彩页。

　　以上所有文件字迹必须清晰并加盖本公司公章(公章要清晰可辨认)。

　　五、投标人需知

　　1、我院评定小组在对项目评定时，只对各公司所投项目的文件进行比较，综合评议。

　　2、洽谈后不得再以任何理由更改条件，否则视为作废。

　　3、可以进行二次报价，报价人必须为投标公司的法人或法人授权人。否则报价无效。

　　4、评定结束后，对未中标人不做任何解释，且不承担为此次竞价所产生的任何费用。

　　六、有意参加本次洽谈的单位须准备文件一式四份，内容及顺序按照上述资质要求装册封装（在封装外注明项目名称、项目编号、联系人及联系电话）并加盖公章，于2023年5月10日11时之前报名并送交到我院设备科（联系人：侯老师；联系电话：56895810），开标时间及地点另行通知。 

北京中医药大学附属护国寺中医医院

2023年5月4日

附件：报价单