一、项目内容

1、项目名称：血管外科腔内治疗高值耗材（外周血栓抽吸导管套装）采购

2、项目编号：HGS_HC_202608

二、技术参数要求

1、结构与尺寸：

适用范围直径：4F---12F；导管长度：50cm---120cm。

2、一体化组件与可分离性：

可分离保护套：单独设计的一次性保护套，确保使用前后皆为无菌状态，便于导管端部暴露的清洁与消毒；

止血阀组件：集成于管路端部的止血/止血口，具备良好密封性，防止反流或血液回流至工作腔；

塑性杆：用于导管定位与辅助操作，材料应具备强度与柔韧性的平衡，且在灭菌后不得释放有害物质。

3、无菌与理化性能：

产品须为一次性使用无菌医疗器械，供应商须明确提供灭菌方式（如环氧乙烷/EO或辐照）及相应的灭菌确认报告；

产品应无菌、无致热原。细菌内毒素限值需 ≤20 EU/件；若采用环氧乙烷灭菌，残留量须 ≤10μg/g；

初包装须具备可靠的无菌屏障功能，确保产品在规定的运输、储存条件及有效期内维持无菌状态；

4、须提供具有法律效力的第三方检测报告或产品合格证明。

三、总体要求

1、本项目要求按照单价进行报价，根据实际使用情况，据实结算；

2、所投产品若属于国家或省际联盟集中带量采购范围的，须承诺在本地区中选（或挂网）价格不高于现行挂网最低价，或提供不高于当地集采中选价的承诺函；

3、在中华人民共和国境内合法注册的，具有独立法人资格，能够独立承担民事责任，有供货能力的供应商；

4、本公司的合法资质：

(1)营业执照(副本)；

(2)医疗器械提供注册证及产品技术要求表（NMPA）；

(3)医疗器械经营企业许可证(副本)；

(4)生产厂家针对本项目的授权书；

(5)授权公司的营业执照和医疗器械生产许可证；

5、参加政府采购活动三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，并提供上一年度任意一个月的证明文件；

7、法定代表人授权委托书及被授权人身份证（若法定代表人本人前往提供法定代表人身份证明及身份证）；

8、参选供应商须通过“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)等渠道查询参加本次政府采购活动前的相关信用记录，对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，拒绝其参与政府采购活动；

9、供应商需携带样品至现场，对导管的使用进行演示； 

10、售后服务承诺及近三年的类似项目业绩；

11、本项目不接受联合体参选；

12、参选供应商认为需要提供的其它说明和资料；

以上提供所有文件字迹必须清晰、内容完整并逐页加盖供应商公章（公章要清晰可辨认）。

四、评审标准

五、参选人须知

1、我院评定小组在对项目评定时，只对各参选人所参选项目的文件进行比较，综合评议。

2、洽谈后不得再以任何理由更改条件，否则视为作废。

3、可以进行二次报价，报价人必须为参选人的法定代表人或法定代表人授权人。否则，报价无效。

4、评定结束后，对未中选的供应商不做任何解释，且不承担为此次比选所产生的任何费用。

5、有意参加本次洽谈的供应商须准备文件一式四份，内容及顺序按照上述总体要求装册封装（在封装外注明项目名称、项目编号、联系人及联系电话）并加盖公章，于2026年5月28日12时之前报名并送交到我院医工科（联系人：刘静  联系电话：56895700-5811 ），开标时间及地点另行通知。